歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1506

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• 詞條

  詞條說明

• 如何快速申請正規(guī)的醫(yī)療器械CE認證標志？

  CE 標志是醫(yī)療設備制造商聲明產(chǎn)品符合所有相關歐洲醫(yī)療設備法規(guī)的一般安全和性能要求 (GSPR)，并且是將設備投放歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設備進行分類并為您的產(chǎn)品確定適當?shù)暮细裨u定途徑。這規(guī)定了證明符合性所需的活動。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將審查您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審查流程。我們值得信賴的審查流程使您能夠在 CE 標志項目規(guī)

• 蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

  一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案中的一個章節(jié)，主要用于評估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進入美國市場，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設備，其作用是通過高溫蒸

• MDR Annex II技術文件：醫(yī)療器械CE注冊的合規(guī)基石

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術文件的準備不僅是合規(guī)的必要步驟，更是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對技術文件的內容和結構提出了更為嚴格和詳細的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準備和更新文件，以應對公告機構的審核。一、MDR Annex II 技術文件的核心要求MDR Annex II 明確了技術文件必須包含的內容，其主要組成部分包括：設備說明與性能指標包括產(chǎn)品名稱、型號、預期用途

• QSR820和ISO9001、ISO13485的關系

  FDA醫(yī)療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規(guī)與食品和藥物管理局的質量體系法規(guī)*820部分之間有什么關系？該法規(guī)與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規(guī)一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫(yī)療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經(jīng)取代了ISO9001:1994。因