澳大利亞TGA保健品GMP認證

時間：2025-01-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
對設(shè)備進行修改是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改
申請自由銷售證明需要準備的文件資料
自由銷售證明是一種由制造商或歐盟代表在其注冊營業(yè)地所在的成員國簽發(fā)的證明文件，用于證明其產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)和標準，可以自由銷售于歐盟市場。自由銷售證明不能簽發(fā)給其他的經(jīng)濟運營商比如系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者、或進口商或分銷商等。申請自由銷售證明所需要的文件因成員國而異，但一般包括以下內(nèi)容：1.申請表：申請表是申請自由銷售證明的*文件，需要填寫相關(guān)的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息等。2.符合性聲明副本：符合性聲明是
什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？
FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou
食品FDA注冊要點
食品、飲料和膳食補充劑的FDA批準：FDA不批準食品、飲料或膳食補充劑，在美國銷售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認證或批準，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊，但在FDA注冊并不表示FDA批準該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實需要FDA的批準，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對該添加劑進行適當?shù)臏y試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊