FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)拓展指南

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：365

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 不同行業(yè)產(chǎn)品取得FDA認(rèn)證后，有效期有多長(zhǎng)

  美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射、藥品和食品等行業(yè)的重要機(jī)構(gòu)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這些行業(yè)中的企業(yè)必須遵守FDA的注冊(cè)和認(rèn)證要求，**相應(yīng)認(rèn)證后有效期也是不一樣的。---在化妝品行業(yè)，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品，都必須自愿參與FDA的注冊(cè)計(jì)劃。一旦**認(rèn)證成功，該認(rèn)證將是*有效的，確保產(chǎn)品符合FDA頒布的條例。這一措施旨在保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量

• 什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一個(gè)框架，可簡(jiǎn)化跨多個(gè)市場(chǎng)的器械公司的質(zhì)量體系審核流程。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF) 于 2012 年為該計(jì)劃成立了一個(gè)工作組，經(jīng)過(guò)三年的試點(diǎn)計(jì)劃，MDSAP 已被五個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)采用：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)。根據(jù) MDSAP，醫(yī)療器械公司完成其質(zhì)量管理體系的單一審核，以符合所有參與市場(chǎng)的 QMS 要求。MDSAP 審核由 MDSAP

• 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認(rèn)可歐盟MDR/IVDR、中國(guó)NMPA及MDSAP參與國(guó)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

  墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國(guó) FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ARR）的批準(zhǔn)文件，通過(guò)加速通道申請(qǐng)墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)證，審批時(shí)限大幅縮短至 30 個(gè)工作日。這一消息屬實(shí)，且影響深遠(yuǎn)。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊(cè)政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地

• FDA 發(fā)布質(zhì)量管理體系法規(guī)：修訂質(zhì)量體系法規(guī)的最終規(guī)則

  2024年1月31日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質(zhì)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和基于風(fēng)險(xiǎn)的決策，旨在通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**要求來(lái)減輕器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質(zhì)量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范要求。“這項(xiàng)最終規(guī)則是 FDA 為促