什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

時間：2023-11-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊流程的區(qū)別

  美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA負責(zé)通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。不同類型的產(chǎn)品，注冊流程也是不同的。u?醫(yī)療器械的注冊流程如下：1.?判斷分類，確定產(chǎn)品代碼2.?根據(jù)分類準備相應(yīng)資料3.?申請美金付款PIN碼，支付本年度年金4.?開始創(chuàng)建企業(yè)賬戶，提交注

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)

• 巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些，醫(yī)療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？

  巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業(yè)作為其BRH，這個企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機構(gòu)，或者在巴西有分支機構(gòu)的咨詢機構(gòu)。選擇一個可靠的和有經(jīng)驗的BRH非常重要，因為他們將對產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負責(zé)。巴西代理人（BRH）的職責(zé)有哪些？01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫(yī)療器

• 醫(yī)療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？

  探尋 CE MDR 認證的奧秘（一）MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證 。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了 MDR 法規(guī)，該法規(guī)于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性