歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實(shí)踐指南

時間：2025-08-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：14

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  詞條說明

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊醫(yī)療器械，以下是詳細(xì)的注冊流程步驟：?第一步：編制申請?jiān)谏暾堊灾埃枰獪?zhǔn)備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果適用）

• 提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？

  提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導(dǎo)致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確：包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、

• 什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準(zhǔn)？

  近日角宿咨詢團(tuán)隊(duì)為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊申請到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書——我們的服務(wù)業(yè)務(wù)又增加新項(xiàng)目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準(zhǔn)？它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的**證書，以證明（證明）產(chǎn)品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 即它是SFDA的批準(zhǔn)。SFDA證書又是什么呢？其實(shí)這個是沙特的一種認(rèn)證，是沙特食品藥品監(jiān)督管理

• 電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認(rèn)證？

  電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫(yī)療器械。在澳大利亞，醫(yī)療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監(jiān)管所有療效產(chǎn)品（包括藥物、醫(yī)療器械和體外診斷器試劑）的**機(jī)構(gòu)，任何在澳大利亞售賣的療效產(chǎn)品必須經(jīng)過TGA審核和通過。TGA認(rèn)證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分