UKCA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟？

時(shí)間：2023-10-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請難度增加

  歐盟發(fā)布新醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規(guī)對醫(yī)療器械的CE認(rèn)證申請?zhí)岢隽溯^高的要求，使得申請難度大幅增加。根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商在申請CE認(rèn)證之前，必須進(jìn)行較為嚴(yán)格的技術(shù)評估和臨床試驗(yàn)。這意味著制造商需要投入更多的時(shí)間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供較為詳細(xì)和全面的技術(shù)文件，以證明其產(chǎn)品符合MDR所規(guī)定的安全性和性能要求

• 成功獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的關(guān)鍵因素解析

  TGA（**用品管理局）是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個(gè)重要部門，專門負(fù)責(zé)監(jiān)管**用品的進(jìn)口、供應(yīng)、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》，TGA采用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，旨在確保澳大利亞供應(yīng)的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，TGA還負(fù)責(zé)確保**用品的功效或性能標(biāo)準(zhǔn)是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權(quán)使用，TGA將持續(xù)監(jiān)控其風(fēng)險(xiǎn)和益處，并在益處未實(shí)現(xiàn)或額外風(fēng)險(xiǎn)變得明顯時(shí)采取相應(yīng)行動(dòng)。這些監(jiān)管行動(dòng)多

• NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規(guī)定有哪些？

  美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個(gè)法案的實(shí)施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個(gè)關(guān)鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個(gè)*特的識別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費(fèi)者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識。通過

• NMPA注冊對醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求

  醫(yī)療器械的國內(nèi)NMPA認(rèn)證對技術(shù)文件有著嚴(yán)格的要求。技術(shù)文件是評估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關(guān)鍵組件或部件，都需要進(jìn)行詳細(xì)描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能