UKCA認(rèn)證需要經(jīng)過(guò)哪些步驟？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA對(duì)口罩的監(jiān)管分類(lèi)

  一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無(wú)菌口罩（包括呼吸器）屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免，否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時(shí)，口罩符合醫(yī)療器械的定義：面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播，或該面罩適用于**用途，例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用

• 哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證需要測(cè)試

  在申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的過(guò)程中，醫(yī)療器械的測(cè)試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)測(cè)試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證時(shí)的測(cè)試要求，以幫助您更好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測(cè)試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，被劃分為I、II、III類(lèi)。其中，III類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，對(duì)測(cè)試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類(lèi)醫(yī)療器械的測(cè)試要求

• 獲得符合MDR要求的 CE 標(biāo)志的 5 個(gè)步驟

  新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 將在整個(gè)歐盟生效。盡管發(fā)生了這些變化，但仍然有一條明確的途徑來(lái)建立合規(guī)性并獲得 CE 標(biāo)志，從而使您的公司能夠進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。角宿將介紹歐洲法規(guī)的合規(guī)途徑，并提供了醫(yī)療器械公司為獲得允許產(chǎn)品分銷(xiāo)到歐盟市場(chǎng)的 CE 標(biāo)志必須采取的五個(gè)關(guān)鍵步驟。步驟#1：對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)和評(píng)估獲得 CE 標(biāo)志的第一步可以廣義地描述為對(duì)您的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行評(píng)估和分類(lèi)。您需

• 【知識(shí)科普】理性認(rèn)識(shí)和使用祛斑美白類(lèi)化妝品

  祛斑美白類(lèi)化妝品主要是用于減輕皮膚表皮色素沉著或有助于皮膚美白增白的化妝品。長(zhǎng)期以來(lái)，祛斑美白類(lèi)化妝品廣受亞洲消費(fèi)者歡迎，關(guān)于這類(lèi)化妝品的問(wèn)題也是廣大消費(fèi)者普遍關(guān)心的問(wèn)題。 1.祛斑美白類(lèi)化妝品對(duì)肌膚有哪些幫助？ 祛斑美白類(lèi)化妝品針對(duì)膚色暗沉、不均勻、色斑等肌膚局部瑕疵，具有一定的改善作用。適當(dāng)使用祛斑美白類(lèi)化妝品，有助于淡化色斑。但“面子”工程是一個(gè)系統(tǒng)工程，單單靠祛斑美白類(lèi)化妝品是不夠的，還要