英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

時間：2023-08-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產品設計文件、測試報
為什么需要歐盟符合性聲明
根據(jù)歐盟法律法規(guī)的要求，歐盟海外產品在投放歐洲市場之前必須有歐盟符合性聲明DOC。這份聲明包含了一系列與產品、制造商、公告機構以及協(xié)調標準相關的重要信息。1.符合性聲明應包含產品的唯一標識。這個標識是產品在市場上的*特身份，可以幫助消費者和監(jiān)管機構識別和辨別產品。2.制造商或授權代表的名稱和地址也是必不可少的信息。這些信息能夠讓消費者和監(jiān)管機構知道產品的制造商是誰，以及他們的聯(lián)系方式。3.符合性聲
CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構
在CE認證過程中，從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內，約有1000家認可機構執(zhí)行CE認證標簽認證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構，那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經驗，我們了解到，這種情況是生產商最常遇到的問題。因此，為了避免出現(xiàn)無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構
GMP是什么？基本要求有哪些？
GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產規(guī)范法規(guī) （食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質量方法進行生產，使公司能夠最大限度