修訂后的MDR都發(fā)生了哪些變化

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：349

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 注意！2023年10月1日FDA注冊(cè)開始更新

  10 月 1 日至 12 月 31 日期間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 注冊(cè)的機(jī)構(gòu)必須較新注冊(cè)。我們的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)處理了數(shù)千家機(jī)構(gòu)的注冊(cè)續(xù)展事宜。以下是您需要了解的一些事項(xiàng)，以確保您的續(xù)訂按時(shí)完成。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：?支付年度設(shè)備設(shè)施用戶費(fèi)的過(guò)程可能需要幾周時(shí)間，但不要在 10 月 1 日之前支付，否則它將適用于 2023 財(cái)年而不是下一年，并且無(wú)法用于續(xù)訂。FDA 已發(fā)布即將到來(lái)的

• n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

  口罩檢測(cè)除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測(cè)針對(duì)各種不同口罩過(guò)濾效果檢測(cè)，防護(hù)服、口罩對(duì)于疫情防護(hù)起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護(hù)身符！只有合格的防護(hù)口罩、防護(hù)服才能起到有效的保護(hù)作用，不合格的防護(hù)用品只會(huì)適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認(rèn)證的9種顆粒

• 醫(yī)療器械歐代EAR核心職責(zé)與合規(guī)管理全解析

  一、歐盟授權(quán)代表的法定地位與****根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實(shí)體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場(chǎng)禁令等嚴(yán)重后果。二、EAR的7大**職責(zé)體系1. 法規(guī)注冊(cè)全流程管理UDI/設(shè)備注冊(cè)：協(xié)調(diào)

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過(guò)澳大利亞治