澳大利亞對醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

時間：2022-05-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國FDA如何監(jiān)管非處方藥（OTC）：OTC注冊流程全解析
在美國，非處方藥（OTC）的監(jiān)管是確保公眾健康和安全的重要環(huán)節(jié)。FDA對OTC藥品的監(jiān)管流程包括多個步驟，從企業(yè)注冊到產(chǎn)品上市，每一步都至關重要。以下是詳細的OTC注冊流程，以及角宿團隊如何幫助您順利完成這些步驟。第一步：OTC藥品的定義與分類OTC藥品是指消費者*醫(yī)生處方即可購買的藥品。這些藥品在美國市場上扮演著重要的角色，為消費者提供了便捷的醫(yī)療選擇。OTC藥品根據(jù)其活性成分和**目的被分為
三類醫(yī)療器械注冊核心資料清單
醫(yī)療器械注冊是產(chǎn)品上市的關鍵一步，尤其是第三類醫(yī)療器械，作為高風險產(chǎn)品，其注冊要求較為嚴格。企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交全面、合規(guī)的資料，任何疏漏都可能導致審批延遲甚至失敗。三類醫(yī)療器械注冊**資料清單根據(jù)NMPA要求，三類醫(yī)療器械注冊需提交以下關鍵資料：產(chǎn)品風險分析資料——全面評估產(chǎn)品潛在風險，確保安全性。產(chǎn)品技術要求——明確性能指標、檢驗方法及標準。臨床評價資料——通過臨床試驗或
CE MDR認證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術要求
一、引言在當今醫(yī)療市場中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進步，醫(yī)療領域對精準診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術，為醫(yī)療工作者提供較準確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學圖像處理軟件結合特定的硬件設備，可以實現(xiàn)對患者身體內部結構的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生較準確地判斷病情。同時，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能
醫(yī)療器械唯一標識(UDI)的法定要求與實施必要性
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實施時間表：產(chǎn)品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術要求21 CFR Part 8