脫毛儀如何智取FDA 510(k)認(rèn)證？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：128

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CER文件評(píng)審常見(jiàn)不合格原因及解決方法

  在提交CER文件時(shí)，客戶(hù)常常會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致審核未能通過(guò)。如何解決CER文件提交時(shí)可能存在的問(wèn)題而審核呢？本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn)，供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中，所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號(hào)，并且所有的文件都需要有明確的目錄，目錄里面都設(shè)置好鏈接，如果文件之間有引用，最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級(jí)鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

• 如何確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？

  確保醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，需要遵循一系列**和國(guó)內(nèi)認(rèn)可的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵步驟和策略：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段，需要進(jìn)行系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別潛在的危險(xiǎn)源、評(píng)估危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施來(lái)管理和減輕風(fēng)險(xiǎn)。這可能包括改進(jìn)設(shè)計(jì)、引入安全功能、加強(qiáng)質(zhì)量控制、提供培訓(xùn)和說(shuō)明書(shū)等。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

• 加拿大對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求

  為在加拿大銷(xiāo)售或使用而提供或進(jìn)口的醫(yī)療和 IVD 設(shè)備必須符合加拿大醫(yī)療設(shè)備條例 (MDR) 和加拿大衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)簽要求。角宿團(tuán)隊(duì)將我們?cè)谶@一領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)用于客戶(hù)，幫助他們變得合規(guī)或保持合規(guī)。憑借角宿團(tuán)隊(duì)的多個(gè)項(xiàng)目務(wù)以及多年深入的加拿大市場(chǎng)商業(yè)和加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管專(zhuān)業(yè)知識(shí)，完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶(hù)處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部設(shè)備標(biāo)簽和文件審查。角宿團(tuán)隊(duì)提供以下醫(yī)療和 I

• 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的重要性和功能解析！

  歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實(shí)施將為在歐盟銷(xiāo)售的醫(yī)療器械提供全面的產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)。EUDAMED的目標(biāo)是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)，并使主管當(dāng)局能夠快速訪(fǎng)問(wèn)相關(guān)監(jiān)管信息。根據(jù)產(chǎn)品分類(lèi)和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權(quán)代表和設(shè)備的注冊(cè)信息、符合性聲明、警戒系統(tǒng)、追溯流程、標(biāo)簽和說(shuō)明