加拿大對(duì)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和文件的審查要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 移位機(jī)如何在歐洲MDR注冊(cè)成功申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)移位機(jī)（displacement device）的分類進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機(jī)的用途、風(fēng)險(xiǎn)水平和對(duì)患者安全的影響程度，移位機(jī)的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認(rèn)。在進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)并成功申請(qǐng)CE標(biāo)志之前，了解移位機(jī)的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細(xì)的步驟和指導(dǎo)，幫助

• 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊(cè)？

  太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫(yī)療設(shè)備，但*向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用：美國(guó)制造商和最初的美國(guó)分銷商（進(jìn)口商）必須向 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)；外國(guó)制造商必須在 FDA 注冊(cè)其機(jī)構(gòu)并指定美國(guó)代理人；制造商必須向 FDA 列出他們的設(shè)備。制造商必須滿足質(zhì)量體系 (QS) 要求，眼鏡和/或太陽鏡的

• 馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認(rèn)證含金量劇增！

  2025 年 9 月，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）官方宣布正式成為醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）附屬成員國(guó)，明確即日起境內(nèi)醫(yī)療器械上市前預(yù)審及審評(píng)環(huán)節(jié)可采信 MDSAP 證書與報(bào)告。這一舉措標(biāo)志著東盟醫(yī)療器械市場(chǎng)合規(guī)一體化進(jìn)程加速，為**制造商進(jìn)入馬來西亞市場(chǎng)開辟了高效通道。作為東盟地區(qū)重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，馬來西亞此前已建立分級(jí)監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為 A（低風(fēng)險(xiǎn)）、B（中低風(fēng)

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡(jiǎn)述

  如果您是一家制造商，想在英國(guó)市場(chǎng)上銷售您的醫(yī)療器械或體外診斷設(shè)備，那么您需要遵循英國(guó) MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個(gè)流程。?一、設(shè)備分類首先，您需要確定您的設(shè)備的分類。根據(jù) MHRA 的規(guī)則，設(shè)備可以被歸為四個(gè)類別：I、IIa、IIb 和 III。每個(gè)類別都有不同的審批路線和要求。在確定設(shè)備分類后，您可以確定合格評(píng)定路線。二、合格評(píng)定路線根據(jù)設(shè)備分類，您需要確定合格評(píng)定路線。