FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

時(shí)間：2023-05-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)中英代UKRP 的職責(zé)和作用

  自英國(guó)脫離歐盟以來(lái)，英國(guó)不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國(guó)授權(quán)代表”——英國(guó)負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國(guó)市場(chǎng)之前已經(jīng)完成了必要的注冊(cè)和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù)，以便您了解如何在英國(guó)市場(chǎng)上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)

• 怎樣將 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械出口加拿大？

  加拿大衛(wèi)生部長(zhǎng)制定了關(guān)于進(jìn)口和銷售與 COVID-19 相關(guān)的醫(yī)療器械的* 2 號(hào)臨時(shí)命令。2022 年 2 月 21 日，關(guān)于進(jìn)口和銷售用于 COVID-19 的醫(yī)療器械的* 3 號(hào) 臨時(shí)命令取代了* 2 號(hào)臨時(shí)命令。COVID-19 醫(yī)療器械是指制造、銷售或代表用于與嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2 (SARS-CoV-2) 相關(guān)的醫(yī)療器械。進(jìn)口或銷售 COVID-19 醫(yī)療器械的授權(quán)申請(qǐng)必須

• FDA 510(k)申請(qǐng)費(fèi)用解析

  在醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)過(guò)程中，支付一定的費(fèi)用是不可避免的。然而，具體的費(fèi)用取決于多個(gè)因素，包括產(chǎn)品的分類、復(fù)雜性和所需的評(píng)估過(guò)程。本文將解析這些費(fèi)用的組成部分，以幫助您較好地了解和計(jì)劃申請(qǐng)過(guò)程中的費(fèi)用支出。1. 510(k)申請(qǐng)費(fèi)：目前的費(fèi)用為$19870（2023年），每年費(fèi)用可能會(huì)根據(jù)FDA的調(diào)整而有所變化。這是申請(qǐng)過(guò)程中最基本的費(fèi)用，用于提交申請(qǐng)和進(jìn)行初步審核。需要注意的是，由于

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊(cè)流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊(cè)醫(yī)療器械，以下是詳細(xì)的注冊(cè)流程步驟：?第一步：編制申請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)注冊(cè)之前，您需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果適用）