ISO 9001:2015有哪些新要求？

時(shí)間：2023-04-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械報(bào)告強(qiáng)制性報(bào)告者有哪些？

  強(qiáng)制性報(bào)告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進(jìn)口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報(bào)告。此外，F(xiàn)DA 還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)理人員和消費(fèi)者提交關(guān)于可能與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件以及使用錯(cuò)誤、產(chǎn)品質(zhì)量問題和**失敗的自愿報(bào)告。這些報(bào)告以及來自其他來源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全性的關(guān)鍵信息。醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803

• 化妝品行業(yè)觀察：FDA法規(guī)和MoCRA對GMP的影響

  隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業(yè)對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的法規(guī)要求和GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）合規(guī)性的關(guān)注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標(biāo)準(zhǔn)一致的設(shè)施良好生產(chǎn)規(guī)范，以確?；瘖y品的安全性和質(zhì)量。為了促進(jìn)與這些標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的意見，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布了一系列聽證會(huì)主題，其中包括確定GMP的國家或**標(biāo)準(zhǔn)以及化妝品合規(guī)性的可行性。在這方面，一些公司已經(jīng)通過**IS

• MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴(yán)格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔，其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借豐富的經(jīng)驗(yàn)，成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制，我們的*在處理復(fù)雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槟峁I(yè)的指導(dǎo)和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息：明確生產(chǎn)

• FDA 510(K)申報(bào)內(nèi)容

  FDA510(K)并不是產(chǎn)品認(rèn)證,而是產(chǎn)品注冊。其申報(bào)產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個(gè)方面:1） 申請函，此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2） 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3） 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)