IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

時間：2023-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請失敗的竅門

  第一步：了解TGA認(rèn)證要求在開始申請之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。第二步：準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完整和準(zhǔn)確的申請材料是成功通過TGA認(rèn)證的關(guān)鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照

• 醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點

  英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用

• SFDA認(rèn)證注冊中臨床試驗流程、要求

  SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認(rèn)證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來獲得認(rèn)證。?一、臨床試驗流程SFDA認(rèn)證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：1. 醫(yī)院倫理上會：在進行臨床試驗前，需要提交相關(guān)