醫(yī)療設備CE標志和UKCA標志替換時間

時間：2023-05-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析
在眾多口腔裝置中，下頜前移裝置（MAD）堪稱一顆璀璨的**，以其*特的工作原理和**的**效果，為無數(shù)患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置（MAD）在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中，下頜前移裝置（MAD）占據(jù)著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關注，對其深入分析有助于企業(yè)審批。關鍵要點等同器械的選擇與等同性證明：等同
歐盟對防曬產(chǎn)品的標準要求，CE認證程序
在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過吸收、散射或反射來專門或主要保護其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時防護UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護程
醫(yī)療器械CE認證程序
一、確認出口國家若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，就需要CE認證。二、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風險最高。目前，歐盟較新了新的新監(jiān)管系統(tǒng)，分類標準較加嚴格，許多醫(yī)療設備的類別發(fā)生了變化。Ⅰ類醫(yī)療器械：醫(yī)療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE
角宿再次為廈門知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格