角宿再次為廈門(mén)知名高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格

時(shí)間：2024-03-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：214

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械MHRA具體認(rèn)證流程

  一、MHRA 認(rèn)證簡(jiǎn)介MHRA，即英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在英國(guó)的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，監(jiān)管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)，以及負(fù)責(zé)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先，這是向市場(chǎng)和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù)，較是對(duì)公眾的一種承諾，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證

• 歐洲新電池法規(guī)2023/1542下電池產(chǎn)品如何通過(guò)合規(guī)性評(píng)估？

  在歐洲新電池法規(guī)2023/1542下，確保電池產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)估需要遵循以下步驟：1. **理解法規(guī)要求**：? ?- 熟悉新電池法規(guī)的所有要求，包括產(chǎn)品分類(lèi)、合規(guī)性評(píng)定程序、技術(shù)文件要求等。2. **產(chǎn)品分類(lèi)**：? ?- 根據(jù)法規(guī)對(duì)電池進(jìn)行正確分類(lèi)，這將決定后續(xù)的合規(guī)性評(píng)定途徑。3. **技術(shù)文件準(zhǔn)備**：? ?- 編制詳盡的技術(shù)

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) UDI：行業(yè)變革的關(guān)鍵力量

  一、UDI 概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng) UDI），如同醫(yī)療器械的電子身份證，在醫(yī)療行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。UDI 由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其目的在于提高醫(yī)療器械的可追溯性以及監(jiān)管效率。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別注冊(cè)人 / 備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，就像是打開(kāi)醫(yī)療器械信息寶庫(kù)的 “關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識(shí)的必須部分。例如，通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可

• FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊(cè)指南

  體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中扮演著至關(guān)重要的角色。隨著**對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)變得尤為關(guān)鍵。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)?wèi){借其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富經(jīng)驗(yàn)，為您提供全面的FDA注冊(cè)服務(wù)，確保您的IVD產(chǎn)品順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA對(duì)IVD的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)FDA根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，將IVD產(chǎn)品分為三類(lèi)：Class I?- 低風(fēng)險(xiǎn)，如一般測(cè)試設(shè)備和試劑。Class II&nb