化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說明

• Classify Your Medical Device (from the FDA webside)

  The Food and Drug Administration (FDA) has established classifications for approximately 1,700 different generic types of devices and grouped them into 16 medical specialties referred to as panels. Ea

• CFS自由銷售證書申請與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質：由出口國**或授權機構出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標市場：中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案：部分國家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊支持：用于海

• 俄羅斯RZN對進口醫(yī)療器械的注冊要求

  在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質量和安全標準：符合俄羅斯規(guī)定的質量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產(chǎn)品說明、設計規(guī)格、制造流程、測試報告、

• 濕巾怎么在美國進行NDC注冊

  濕巾在美國市場上屬于FDA法規(guī)下OTC藥品，OTC藥品進入美國市場需要進行NDC注冊。那如何確保濕巾產(chǎn)品合規(guī)上市呢？?第一步：獲取DUNS編碼DUNS編碼是由Dun & Bradstreet公司提供的**唯一標識碼，用于識別企業(yè)。在進行NDC注冊之前，企業(yè)需要先申請并獲取DUNS編碼。請訪問Dun & Bradstreet公司的官方網(wǎng)站，按照指引完成申請，并確保準確提供企