企業(yè)怎樣選擇可靠的歐代

時(shí)間：2022-11-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械順利申請(qǐng)CE認(rèn)證秘籍

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• 醫(yī)療器械分類界定全面解析

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。而準(zhǔn)確進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定對(duì)于企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和銷售至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要職責(zé)。國家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，發(fā)布了一系列相關(guān)公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求

  一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡(jiǎn)介CE 審核是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上能夠達(dá)到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個(gè)龐大的經(jīng)濟(jì)體，有著嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，特別是對(duì)于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認(rèn)證的存在就是為了篩選出符合其各項(xiàng)指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成

• 如何進(jìn)行MHRA注冊(cè)？

  醫(yī)療器械英國UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA?！綧