醫(yī)療器械加拿大注冊流程及所需材料

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：162

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  詞條說明

• 什么是NDC，NDC對中國中藥及OTC藥品市場有什么影響

  近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發(fā)展迅猛，為了進(jìn)一步推動藥品質(zhì)量和安全監(jiān)管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認(rèn)證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業(yè)的關(guān)注。什么是NDC及NDC系統(tǒng)？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Regi

• 空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證全攻略

  一、空氣波治療儀 CE MDR 認(rèn)證概述空氣波治療儀是一種**的醫(yī)療設(shè)備，若要推向歐洲市場，需申請 CE MDR 認(rèn)證。本文將詳細(xì)介紹認(rèn)證流程和技術(shù)文件要求?？諝獠ㄖ委焹x作為一種能夠為患者提供*特**效果的**醫(yī)療設(shè)備，在進(jìn)入歐洲市場前，必須獲得 CE MDR 認(rèn)證。CE MDR 認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估和認(rèn)證的過程，是在歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。CE 標(biāo)志表明產(chǎn)品符合歐洲

• 醫(yī)療器械獲得CE標(biāo)志的完整步驟

  一、設(shè)備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標(biāo)志，首先需要對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定路線。角宿團(tuán)隊擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊的專業(yè)團(tuán)隊將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件，確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計文件、測試報告和

• MDSAP與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系，如何申請MDSAP認(rèn)證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫(yī)療器械單一審核計劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有著一些異同。ISO13485是MDSAP