哪里可以申請醫(yī)療器械ISO 13485體系認(rèn)證？

時間：2023-07-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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  詞條說明

• SFDA認(rèn)證注冊對臨床試驗有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫(yī)院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評審。該**將對試驗的合

• 解密FDA De Novo路徑：中低風(fēng)險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

  1. 法規(guī)框架（Regulatory Basis）1.1 21 CFR 860 Subpart D（De Novo分類）FDA通過De Novo路徑為無合法比對器械（No Predicate）的中低風(fēng)險醫(yī)療器械建立新的分類（Class I或II）。1.2 FD&C Act Section 513(f)(2)該法案授權(quán)FDA在510(k)途徑“無實質(zhì)等同”（NSE）后，或直接通過De Nov

• 澳洲TGA認(rèn)證——醫(yī)療設(shè)備重量級認(rèn)證！

  TGA對醫(yī)療設(shè)備的概述：設(shè)備包括范圍廣泛的產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設(shè)備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機(jī)械作用，或用于測量（或監(jiān)測）身體及其功能。雖然這些產(chǎn)品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風(fēng)險。醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險越高，就越需要對其進(jìn)行檢查和監(jiān)控。已識別的風(fēng)險級別決定：TGA 需要進(jìn)行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數(shù)量和類

• 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場中，電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場，了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關(guān)重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對使用者的風(fēng)險相對較低。然而，即使風(fēng)險較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)