FDA公布猴痘可申請(qǐng)EUA

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)IVD的認(rèn)證申請(qǐng)有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類、II類或III類。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒?。?duì)于IVD，510(k)的審查包括評(píng)估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實(shí)質(zhì)等效性的研究通常用于證明實(shí)質(zhì)等效性的研

• 歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認(rèn)證過(guò)渡期延長(zhǎng)

  歐洲時(shí)間2024年9月25日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了關(guān)于D類體外診斷醫(yī)療器械（IVD）認(rèn)證的過(guò)渡條款應(yīng)用指南修訂版，根據(jù)(EU) 2017/746法規(guī)。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時(shí)間和靈活性，以適應(yīng)新的法規(guī)要求。過(guò)渡期延長(zhǎng)：根據(jù)修訂指南，D類IVD設(shè)備的過(guò)渡期已延長(zhǎng)至2025年5月26日。這意味著，已根據(jù)舊指令（IVDD）獲得認(rèn)證的IVD設(shè)備，如果符合特定條件，將能夠

• 眼影盤FDA注冊(cè)程序、要求

  眼影盤在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進(jìn)行強(qiáng)制注冊(cè)?；瘖y品清單和設(shè)施注冊(cè) - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求?；瘖y品列名和設(shè)施注冊(cè)要求適用于制造或加工在美國(guó)銷售的任何化妝品的美國(guó)公司和**公司。設(shè)施注冊(cè)時(shí)間表、續(xù)訂和較新：2023年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請(qǐng)？有效期是多久？

  EPA 是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國(guó)環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國(guó)環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動(dòng)車、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動(dòng)力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、