FDA公布猴痘可申請EUA

時間：2022-09-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是FDA注冊號？
感謝您選擇我們的FDA注冊服務！作為美國國內(nèi)外食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)，向美國出口產(chǎn)品是您的重要業(yè)務之一。為了確保您的產(chǎn)品在美國市場的合規(guī)性和可靠性，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，您需要向美國FDA注冊。美國FDA是負責監(jiān)管和管理食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的*機構(gòu)。無論是食品設施還是藥品企業(yè)，都需要在美國FDA進行注冊。然而，與藥品和醫(yī)療器械企業(yè)注冊不同，食品設施注冊（生物恐怖主義注冊）無法通過F
如何順利完成電動輪椅FDA 510K認證？
電動輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械，對于需要幫助行動的人們來說，它是必不可少的。在美國，電動輪椅被歸類為Ⅱ類產(chǎn)品，需要通過FDA?510(k)認證獲得K號才能上市銷售。電動輪椅申請510K認證的程序包括哪些呢？01明確制定510(k)申請信息清單在開始申請510(k)認證之前，首先需要明確制定510(k)申請信息清單。這個清單包括所有需要的材料和要求，例如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測
CE標志中制造商、進口商、經(jīng)銷商的責任分別是什么？
許多類型的產(chǎn)品都需要 CE 標志，而不僅僅是醫(yī)療設備。CE 標志可以在自行車頭盔、玩具、筆記本電腦電池、輪椅、建筑設備、燃氣器具和手機充電器等上找到。CE 標志適用于任何地方制造并在歐盟銷售的產(chǎn)品，并且僅適用于那些存在歐盟規(guī)范且需要 CE 標志的產(chǎn)品。CE標志表示該產(chǎn)品已被發(fā)現(xiàn)符合歐洲健康、安全和環(huán)境保護立法的一般安全和性能要求（GSPR），并允許該產(chǎn)品在歐盟銷售。?CE標志的責任CE
MDR法規(guī)要求下，如果沒有臨床數(shù)據(jù)，臨床評價報告應該包括哪些內(nèi)容?
臨床評價報告是醫(yī)療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數(shù)據(jù)進行綜合分析和評估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我