MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊？幾個小細節(jié)值得關注
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項重要的技術活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間：注冊人應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內(nèi)，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內(nèi)，則起始日為批
FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型
FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進入市場，以及已上市產(chǎn)品的預期用途和基本科
CE認證時導致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題
在認證咨詢中，我們經(jīng)常會被問及哪家機構發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求
口罩出口哪些國家需要進行海牙認證
Apostille即“認證”，根據(jù)1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》，簽約國之間相互承認特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果。海牙成員國包括：阿爾巴尼亞安道爾安提瓜和巴布達阿根廷亞美尼亞阿塞拜疆澳大利亞奧地利巴哈馬巴巴多斯白俄羅斯比利時伯利茲波斯尼亞和黑塞哥維那博茨瓦納文萊保加利亞中國香港和中國澳門哥倫比亞庫克群