醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)延期帶來(lái)什么

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 生產(chǎn)低頻治療儀需要在藥監(jiān)局做哪些注冊(cè)？

  低頻治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《*人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，低頻治療儀屬于中風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械。在使用和銷售低頻治療儀時(shí)，需要符合相關(guān)的法規(guī)和規(guī)定。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助您完成注冊(cè)，低頻治療儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程和要求如下：第一步：準(zhǔn)備資料在進(jìn)行低頻治療儀的注冊(cè)前，您需要準(zhǔn)備以下資料：1. 低頻治療儀的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，包括產(chǎn)品的

• MDR法規(guī)要求下，如果沒(méi)有臨床數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的重要文件，它包括了對(duì)該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中提供其他相關(guān)信息來(lái)支持該器械的安全性和有效性。?首先，對(duì)于遺留器械，我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評(píng)估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

• 血糖儀FDA注冊(cè)流程和標(biāo)準(zhǔn)

  OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒(méi)有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測(cè)和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊(cè)的意義1. FDA注冊(cè)意味著血糖儀已經(jīng)通過(guò)了嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估，可以提供準(zhǔn)確可靠的血糖測(cè)量結(jié)果。2. FDA注冊(cè)的血糖儀通常有更好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶

• 合格的澳洲TGA認(rèn)證Sponsor應(yīng)具備哪些條件

  澳洲TGA認(rèn)證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔(dān)保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預(yù)期運(yùn)作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該