FDA五封警告信，撕開全球醫(yī)藥供應鏈“遮羞布”

時間：2025-03-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？
當地時間3月15日，美國FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以
這樣可順利完成醫(yī)療器械FDA注冊
作為美國最重要的醫(yī)療監(jiān)管機構之一，FDA（美國食品和藥物管理局）對醫(yī)療器械的注冊和審查要求非常嚴格。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，FDA要求公司提交詳細的注冊材料，并進行嚴格的審查。首先，公司需要準備充分的注冊材料。這包括產品的詳細說明、技術規(guī)格、臨床試驗數據等。這些材料需要準確無誤地反映出產品的特點和優(yōu)勢，以及其在臨床實踐中的應用**。同時，公司還需要提供相關的質量管理和生產流程文件，以證明
成功獲得ISO 9001體系認證的技巧
隨著 2015 年修訂版的推出，ISO 9001 發(fā)生了一些變化，更多地關注組織內的人員以改進質量管理。2015 年的修訂也為 ISO 9001 標準整體帶來了新的結構，采用了計劃-執(zhí)行-檢查-行動的格式，使前進的道路較加清晰。標準中增加了**任務，讓**在維護和提升質量方面發(fā)揮積極作用。該標準強調找到組織的使命和愿景，并采取具體步驟來實現這兩者。您準備好迎接 ISO 9001 了嗎？每個企業(yè)都是
巴西醫(yī)療器械注冊總結
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規(guī)范（BGMP）的要求