巴西醫(yī)療器械注冊(cè)總結(jié)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：149

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2025 年第二批醫(yī)療器械飛行檢查情況分析及風(fēng)險(xiǎn)管理步驟

  一、2025 年*二批醫(yī)療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國(guó)家藥監(jiān)局核查發(fā)布了醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號(hào)），涉及 16 家醫(yī)療器械企業(yè)。此次飛行檢查是監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的不預(yù)先告知的突擊性檢查，旨在驗(yàn)證企業(yè)日常合規(guī)狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。飛行檢查結(jié)果直接反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的實(shí)際狀況，是評(píng)估企業(yè)合規(guī)水平的重要依據(jù)。1.1 上海某醫(yī)療

• 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)新規(guī)解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強(qiáng)化

  2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）密集發(fā)布多份醫(yī)療器械合規(guī)計(jì)劃（MDCP）公告，通過(guò)較新 “強(qiáng)制短缺 / 停產(chǎn)清單” 和明確醫(yī)療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫(yī)療器械供應(yīng)鏈穩(wěn)定，較對(duì)醫(yī)療器械出口商、經(jīng)銷(xiāo)商的合規(guī)管理提出了較高要求。強(qiáng)制短缺

• GMP是什么？基本要求有哪些？

  GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國(guó)食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權(quán)頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) （食品見(jiàn)*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行生產(chǎn)，使公司能夠最大限度

• IVDR分類(lèi)規(guī)則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則指南。該指南中，IVDR分類(lèi)規(guī)則的變化對(duì)制造商來(lái)說(shuō)有著重大的影響。新的IVDR法規(guī)引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的全新分類(lèi)規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類(lèi)：A類(lèi)(低風(fēng)險(xiǎn))、B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)(高風(fēng)險(xiǎn))。?B類(lèi)、C類(lèi)和D類(lèi)產(chǎn)品的范圍非常廣泛，包括自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專(zhuān)業(yè)用途的醫(yī)療器械。而D類(lèi)產(chǎn)品的認(rèn)證需要獲得歐盟參考實(shí)驗(yàn)室EURL形式檢測(cè)報(bào)告，并且上市后批次會(huì)由公告機(jī)