醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

時(shí)間：2024-05-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思

  在ISO證書上，我們經(jīng)常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認(rèn)可”是什么。根據(jù)《認(rèn)證認(rèn)可條例》的定義，認(rèn)可是指認(rèn)可機(jī)構(gòu)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事評審、審核等認(rèn)證活動(dòng)人員的能力和執(zhí)業(yè)資格進(jìn)行合格評定的行為。認(rèn)可是對從業(yè)者和從業(yè)單位專業(yè)性的肯定。換句話說，認(rèn)可是第三方機(jī)構(gòu)對合格評定機(jī)構(gòu)具備特定合格評定工作能力的正式證明。認(rèn)可是自愿行為，它可

• 醫(yī)療器械進(jìn)軍美國市場，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

  在當(dāng)今**化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競爭日益激烈。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，進(jìn)軍美國市場無疑是一個(gè)較具吸引力的目標(biāo)。而在這個(gè)過程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，其嚴(yán)格的監(jiān)管制度確保了市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的主要途徑之一。沒有通過 510k 認(rèn)證的產(chǎn)品，

• 關(guān)于510k認(rèn)證三大問題詳解

  前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費(fèi)嗎？3、510k認(rèn)證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問：510k是清關(guān)*的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強(qiáng)制要求申報(bào)510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認(rèn)證就需要出示有效K號，產(chǎn)品

• 歐代注冊的要點(diǎn)是什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/