醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證有哪些流程和步驟

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請(qǐng)？

  加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）負(fù)責(zé)，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求，以及MDEL許可證和MDL許可證的申請(qǐng)流程：### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求：- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》（Medical Devices Regulations），該法規(guī)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類

• 英國(guó)自由銷售證書是什么？

  英國(guó)自由銷售，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷售明。英國(guó)自由銷售辦理的流程是：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的

• 當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí)，需要重新提交510(k)申請(qǐng)？

  FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對(duì)設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改，例如，在設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過(guò)程中的

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的**作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，較是產(chǎn)品獲批后公開披露的**文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說(shuō)明