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詞條說明
申請醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)?
了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745,也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR,是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商,請始終參考本法規(guī)以獲
歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用
在歐盟認(rèn)證或注冊醫(yī)療器械時,制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature,即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語。本文將對EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用,以及查詢方式和分配術(shù)語的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫(yī)療器械時需要
加拿大醫(yī)療器械MDEL許可證和MDL許可證分別如何申請?
加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)負(fù)責(zé),確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求,以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程:### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求:- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Devices Regulations),該法規(guī)根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類
鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標(biāo)志
您好!我們公司是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢公司,我們致力于幫助您的產(chǎn)品完成歐洲MDR合規(guī)注冊,并成功申請CE標(biāo)志,以便在歐洲市場銷售。根據(jù)歐洲MDR的分類規(guī)定,醫(yī)療器械被分為四個等級:I類、II類a、II類b和III類。而鎮(zhèn)痛泵通常根據(jù)其預(yù)期用途和風(fēng)險水平被歸類為IIb類醫(yī)療器械。因此,為了確保您的產(chǎn)品能夠合法銷售,并符合歐洲市場的要求,MDR合規(guī)注冊是**的
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