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家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南:關(guān)鍵要素與實戰(zhàn)解析


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  • 詞條

    詞條說明

  • 申請醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)?

    了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),以便較好地了解 CE 標(biāo)記過程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745,也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR,是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商,請始終參考本法規(guī)以獲

  • 歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

    在歐盟認(rèn)證或注冊醫(yī)療器械時,制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature,即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語。本文將對EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用,以及查詢方式和分配術(shù)語的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運作。- 制造商在EUDAMED中注冊醫(yī)療器械時需要

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    加拿大醫(yī)療器械的合規(guī)監(jiān)管主要由加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)負(fù)責(zé),確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。以下是加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的現(xiàn)狀和要求,以及MDEL許可證和MDL許可證的申請流程:### 加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管現(xiàn)狀和要求:- 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管遵循《醫(yī)療器械法規(guī)》(Medical Devices Regulations),該法規(guī)根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為I、II、III和IV類

  • 鎮(zhèn)痛泵歐洲MDR注冊-申請醫(yī)療器械CE標(biāo)志

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