獲得美國(guó) FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

時(shí)間：2024-07-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說明

• FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)食品、醫(yī)療器械、化妝品和OTC藥品制造商進(jìn)行驗(yàn)廠檢查，以確保其質(zhì)量體系和運(yùn)作符合美國(guó)FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)的要求。FDA驗(yàn)廠檢查的要點(diǎn)和流程有哪些？?一、驗(yàn)廠檢查前的準(zhǔn)備1.了解FDA 21CFR820質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)：制造商應(yīng)詳細(xì)研究和理解FDA質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)，確保自己的質(zhì)量體系符合要求。2.建立完善的質(zhì)量體系文件：制造商需要編制和維護(hù)一系列的

• 個(gè)人防護(hù)指令CE認(rèn)證的申請(qǐng)要求有哪些？

  在當(dāng)前**疫情的背景下，個(gè)人防護(hù)設(shè)備的重要性愈發(fā)凸顯。為了確保個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性，歐洲聯(lián)盟制定了個(gè)人防護(hù)指令，并規(guī)定了CE認(rèn)證作為符合該指令的標(biāo)志。那么，什么是個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證？如何申請(qǐng)？有哪些要求？如果您需要申請(qǐng)CE認(rèn)證，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助和支持。個(gè)人防護(hù)指令的CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備的質(zhì)量和安全性進(jìn)行評(píng)估的一種認(rèn)可標(biāo)志。CE認(rèn)證的主要目的是確

• 獲得CE標(biāo)志的計(jì)劃指南

  歐洲CE標(biāo)志是一種表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求的重要標(biāo)志。制造商有責(zé)任獲得CE標(biāo)志，并確保產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。如果產(chǎn)品受多個(gè)指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，以幫助您順利獲得CE標(biāo)志。第一步：檢查相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)在開始獲得CE標(biāo)志的過程之前，首先需要仔細(xì)檢查與您的產(chǎn)品相關(guān)的歐洲指令和標(biāo)準(zhǔn)。這些指令和標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)您關(guān)于產(chǎn)品的安全性、健康性和環(huán)保性

• 按摩椅FDA 510k提交流程及要求

  按摩椅在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國(guó)生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊(cè)提交步驟及要求的詳細(xì)教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場(chǎng)上已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類似器械相