醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求
美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&
醫(yī)療器械FDA注冊會工廠審核嗎？
一般醫(yī)療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經(jīng)
提交 510k 申請失敗的常見原因有哪些？
提交 510(k) 申請失敗的常見原因包括：?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實質(zhì)性等同：如果提交的對比數(shù)據(jù)和分析不充分，無法清晰表明新產(chǎn)品與市場上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒有顯著差異，可能導致申請失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準確：包括臨床試驗數(shù)據(jù)、性能測試結果、生物相容性研究等關鍵信息缺失、錯誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格：對多酶清洗液的成分、設計、預期用途、
自由銷售證書的五有什么用途
自由銷售證書在**貿(mào)易中扮演著重要的角色。它不僅是一種證明產(chǎn)品質(zhì)量合格和合法生產(chǎn)銷售的證明，還具有多種用途，為企業(yè)在海外市場**成功提供了有力的支持。?首先，自由銷售證書在收貨方海關清關中起到了至關重要的作用。在貿(mào)易保護主義盛行的今天，許多國家的海關要求進口方必須提供自由銷售證書才能順利清關提貨。這是因為自由銷售證書能夠證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標準和合法生產(chǎn)銷售，從而**了國家的利益和消費者的權