FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSAP認證全解析：全球五大市場準入的黃金通行證
一、MDSAP的本質(zhì)與****?定義與起源醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program, MDSAP）是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）主導的突破性項目，允許通過一次認證審核同時滿足：美國FDA（21 CFR 820）加拿大衛(wèi)生部（CMDR）澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Act）巴西ANVISA（RDC 16/
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯(lián)？
在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進口商與制造商進行關聯(lián)的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關聯(lián)進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯(lián)前準備：在進行關聯(lián)操作前，需要確保進口商與需要關聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg
我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？
FDA **唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設備上蝕刻數(shù)字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字：設備標識符 (DI) 和生產(chǎn)標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫(yī)療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產(chǎn)標識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關
如何申請ISO13485？
1. 什么是 ISO 13485？ISO 13485 是建立和維護醫(yī)療器械行業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的****標準。如果制造商已實施 ISO 13485，它將有一個基礎來認證區(qū)域醫(yī)療器械法規(guī)，例如歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD)、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)、美國 FDA 21 CFR 820，以及與表明對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的承諾的其他法規(guī)一樣。2. 強調(diào)衛(wèi)生要求。醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品的制造商應考慮在生產(chǎn)