申請(qǐng)醫(yī)療器械TGA認(rèn)證的條件、流程

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：77

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用外科口罩出口美國(guó)應(yīng)辦理什么注冊(cè)？

  應(yīng)辦理510kFDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（

• 怎么避免受到FDA警告信

  2023年8月30日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信，作為該機(jī)構(gòu)持續(xù)承諾加強(qiáng)監(jiān)管的一部分，以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對(duì)嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項(xiàng)重要舉措，旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，保護(hù)嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴(yán)格監(jiān)察，并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA警告信的實(shí)質(zhì)上有什么作用呢？主要表

• 歐盟的口罩分銷商需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  歐盟的口罩分銷商為進(jìn)口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔(dān)著責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須小心處理產(chǎn)品，不得影響其對(duì)歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志和隨附文件。他們應(yīng)該能夠識(shí)別不合規(guī)的產(chǎn)品。分銷商必須能夠向國(guó)家主管當(dāng)局證明：l?制造商和進(jìn)口商確認(rèn)已采取必要措施

• 筋膜槍CE認(rèn)證辦理的要求、流程

  如果你想要在歐洲市場(chǎng)銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證歐洲共同市場(chǎng)內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證制度，它是對(duì)產(chǎn)品安全質(zhì)量的一種**，也是進(jìn)入洲市場(chǎng)的必要條件。下面是筋膜槍CE認(rèn)證的指南，希望能夠幫助你CE認(rèn)證。一、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品，需要進(jìn)行LVD低電壓測(cè)試和EMC電磁兼容測(cè)試，測(cè)試依據(jù)LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E