MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 到底有多關(guān)鍵？

  在當(dāng)今**化的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。對(duì)于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)無(wú)疑是一個(gè)較具吸引力的目標(biāo)。而在這個(gè)過(guò)程中，F(xiàn)DA 510k 認(rèn)證成為了關(guān)鍵的門檻。一、FDA 510k 的重要性市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其嚴(yán)格的監(jiān)管制度確保了市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。FDA 510k 是醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的主要途徑之一。沒(méi)有通過(guò) 510k 認(rèn)證的產(chǎn)品，

• 脫毛儀TGA認(rèn)證

  脫毛儀在美容行業(yè)是一種常見(jiàn)的美容設(shè)備，比如在澳大利亞這類設(shè)備就很有市場(chǎng)。然而，在將脫毛儀器引入澳大利亞市場(chǎng)之前，需要獲得澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱TGA）頒發(fā)的醫(yī)療器械認(rèn)證。這一認(rèn)證是確保脫毛儀器的安全性和有效性的關(guān)鍵步驟，也是產(chǎn)品合法銷售的前提。根據(jù)分類，大部分脫毛儀在澳大利亞屬于IIB類，為幫助客戶快速辦理脫毛儀TGA認(rèn)證，角

• 醫(yī)療器械如何實(shí)施UDI？

  根據(jù)中國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時(shí)滿足監(jiān)管要求。不實(shí)施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無(wú)法上市流通，影響企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和信譽(yù)，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對(duì)于未按規(guī)定實(shí)施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對(duì)U

• 如何確認(rèn)醫(yī)療設(shè)備在加拿大需要MDEL還是MDL？

  加拿大是一個(gè)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械市場(chǎng)國(guó)家，各種醫(yī)療設(shè)備在這里都有廣闊的市場(chǎng)前景。然而，要想在加拿大銷售醫(yī)療器械，就必須遵守加拿大的相關(guān)法律法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證。針對(duì)不同的醫(yī)療器械類別，加拿大對(duì)其所需的認(rèn)證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫(yī)療器械，例如防護(hù)罩、口罩、防護(hù)服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認(rèn)證。如果您是國(guó)外企業(yè)，向任何其他國(guó)家/地區(qū)的加拿大經(jīng)銷商（加拿大境外的企業(yè)）制造、營(yíng)銷或