2025 年 7 月全球醫(yī)療器械合規(guī)行業(yè)重大資訊

時(shí)間：2025-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：23

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 預(yù)制菜包裝與 FCN 認(rèn)證：FDA必要與否及操作指南

  一、預(yù)制菜市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展預(yù)制菜在春節(jié)期間的銷售可謂是異常*。商家預(yù)計(jì)今年春節(jié)期間預(yù)制菜整體銷量同比去年將增長(zhǎng)** 50%。在運(yùn)輸、配送預(yù)制菜的過(guò)程中，保鮮冰袋的使用已經(jīng)成為標(biāo)配。然而，目前冰袋生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)制相對(duì)滯后且沒(méi)有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，市面上的冰袋質(zhì)量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運(yùn)輸中，可能會(huì)出現(xiàn)冰袋破損、掉色、漏水等問(wèn)題，導(dǎo)致污染食物，還可能會(huì)影響品牌信譽(yù)，對(duì)自身企業(yè)發(fā)展帶來(lái)不

• 美代在FDA資料提交中扮演什么角色？

  在FDA資料提交中，美代（美國(guó)FDA代理人）扮演著至關(guān)重要的角色。以下是美代在FDA資料提交中的主要職責(zé)和角色的詳細(xì)解析：一、角色定位美代，全稱美國(guó)FDA代理人，是FDA規(guī)定海外醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前必須指定的代理人。美代的主要職責(zé)是作為FDA和國(guó)外工廠之間的溝通交流橋梁，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)的溝通。二、主要職責(zé)溝通交流橋梁：美代負(fù)責(zé)FDA與國(guó)外工廠之間的日常事務(wù)交流，

• FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的必要性和流程

  FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過(guò)程，它是一種重要的監(jiān)管手段。FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)旨在確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全，**公眾健康。本文將為您詳細(xì)介紹美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的流程和注意事項(xiàng)，幫助您較好地應(yīng)對(duì)審計(jì)。?一、審計(jì)前準(zhǔn)備1. 提前準(zhǔn)備：FDA會(huì)提前通知企業(yè)

• 英國(guó)對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據(jù)英國(guó)衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國(guó)）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康，一起來(lái)看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國(guó)《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)