醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設(shè)指南：從散亂到體系化的實戰(zhàn)藍圖

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書是一種證明產(chǎn)品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區(qū)認可的出口證明，但我們總擔(dān)心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規(guī)損失，為了確保證書的真實性，角宿總結(jié)了一些驗證步驟：1. 官方網(wǎng)站驗證：在證書簽發(fā)后，可以通過各國官方網(wǎng)站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統(tǒng)，可以輸入證書的相關(guān)信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

• 我國醫(yī)療器械召回的分類、時間、召回內(nèi)容

  醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回可分三級：一級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健

• 加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)

  加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)，已發(fā)布了詳細的申請流程指南，供相關(guān)方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進行更改，以反映對相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂，該機構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備