為什么要辦理ISO13485體系?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510k技術(shù)文件怎么寫(xiě)？

  角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域，其中包括FDA注冊(cè)、510K技術(shù)文件編寫(xiě)、美國(guó)代理人服務(wù)、驗(yàn)廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS、MHRA注冊(cè)、UKCA認(rèn)證、TGA注冊(cè)、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中，我們將重點(diǎn)介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫(xiě)流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報(bào)道，近年來(lái)，美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)周期、費(fèi)用是多少？

  CE認(rèn)證是歐盟為**公共安全和健康、保護(hù)環(huán)境等方面，而制定的一系列法規(guī)要求和測(cè)試要求。如果您想在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品，那么您需要辦理CE認(rèn)證。那么CE認(rèn)證多久能辦理完成？需要多少錢(qián)？這問(wèn)題并不好回答，因?yàn)镃E認(rèn)證的費(fèi)用和周期因?yàn)楫a(chǎn)品類(lèi)型、測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)等因素會(huì)有所差異。以下是不同的CE認(rèn)證指令大概需要的費(fèi)用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct

• MDSAP值得做嗎？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場(chǎng)需求。以下是我對(duì)MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認(rèn)可與市場(chǎng)準(zhǔn)入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認(rèn)證框架，被多個(gè)國(guó)家/地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。通過(guò)一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個(gè)國(guó)家/地區(qū)市場(chǎng)的準(zhǔn)入，如美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為三類(lèi)，其中二類(lèi)醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械類(lèi)別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時(shí)的隔離和保護(hù)眼睛，因此被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械。對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（中國(guó)藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊(cè)，上