FDA 510k技術(shù)文件怎么寫？

時(shí)間：2024-06-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：102

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• 詞條

  詞條說明

• 申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

  申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要**國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/

• 申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料

  ?ISO13485體系包含的文件：1.?質(zhì)量手冊(cè)2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP（生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書）4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場(chǎng)查什么？1.?文件評(píng)審：查文件，查記錄2.?現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)評(píng)審：對(duì)活動(dòng)的觀察，過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程

• 澳大利亞TGA發(fā)布《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目變更指南》

  2023年8月澳大利亞TGA發(fā)布適用于申請(qǐng)對(duì)醫(yī)療器械或 IVD 醫(yī)療器械的澳大利亞**商品登記冊(cè) (ARTG) 條目進(jìn)行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據(jù)1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請(qǐng)，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請(qǐng)求（DCR）申請(qǐng)。關(guān)于《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品在ARTG 中的條目

• CFS自由銷售證書申請(qǐng)與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）**定義官方性質(zhì)：由出口國(guó)**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國(guó)市場(chǎng)合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場(chǎng)：中國(guó)、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國(guó)家常要求提供CFS。替代方案：部分國(guó)家接受CE證書+DoC，但CFS是較*的官方背書。注冊(cè)支持：用于海