EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

時間：2024-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

  詞條說明

• 如何應對和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過程中，未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規(guī)程不清晰等原因導致。2. 差異或故障調查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對差異或故障時，未能采取適當?shù)募m正和預防措施。這可能是因

• FDA 510k咨詢顧問的重要性

  在選擇FDA 510(k)顧問時，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關經驗和專業(yè)知識的人非常重要。問還應對FDA 510(k)提交流程和當前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經驗，將成為您設備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊、510k許可、器械列名和美國FDA代理要求方面的幫助。我們經驗豐富的顧問可以幫助您遵守F

• FDA對申報醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術特征的審核要求

  在美國，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場，通常需要通過FDA的510(k)預市批準程序。在這一過程中，制造商需要清晰地描述申報器械的技術特征，并與對比器械進行對比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報器械與對比器械在安全性和有效性方面沒有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設計的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結構。此外，還需要討論申報器械的物理規(guī)格、尺寸和設計

• 澳洲 TGA 認證，醫(yī)療器械通關秘籍

  一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構，對在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械等進行嚴格監(jiān)管。TGA 認證在**上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能廣泛，包