FDA唯一設(shè)備標(biāo)識(shí) (UDI)

時(shí)間：2023-08-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦了海牙認(rèn)證可以代替使館認(rèn)證嗎？

  不可以海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，*該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用地區(qū)或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者地區(qū)都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香

• 哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在產(chǎn)品包裝上賦UDI碼？

  在我國(guó)，需賦 UDI 碼的醫(yī)療器械包括部分已納入實(shí)施范圍的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）以及后續(xù)計(jì)劃納入的其他類別醫(yī)療器械。?根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于做好*二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》，在**批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的9大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入*二批實(shí)施 UDI 范圍。即2022年6月1日起生產(chǎn)的這些醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 U

• 如何進(jìn)行MHRA注冊(cè)？

  醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證——?MHRA 器械注冊(cè)? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國(guó)的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門(mén)。在英國(guó)脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國(guó)FDA或者國(guó)內(nèi)的NMPA?！綧

• CE證書(shū)從哪里獲得？具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  在CE認(rèn)證過(guò)程中，從具有“公告機(jī)構(gòu)”身份的認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲取認(rèn)證證書(shū)是非常重要的。在歐盟境內(nèi)，約有1000家認(rèn)可機(jī)構(gòu)執(zhí)行CE認(rèn)證標(biāo)簽認(rèn)證流程。根據(jù)法規(guī)規(guī)定，如果認(rèn)證責(zé)任交給了CE標(biāo)志術(shù)語(yǔ)的公告機(jī)構(gòu)，那么從其他不具備“公告機(jī)構(gòu)”地位的機(jī)構(gòu)獲得的證書(shū)將是無(wú)效的。根據(jù)客戶的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，我們了解到，這種情況是生產(chǎn)商最常遇到的問(wèn)題。因此，為了避免出現(xiàn)無(wú)效證書(shū)的情況，我們必須確保從具備適當(dāng)授權(quán)的機(jī)構(gòu)獲*書(shū)。公告機(jī)構(gòu)