在EUDAMED數據庫中，用戶如何進行醫(yī)療設備的注冊和列名？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請CE標志必不可少的步驟
歐盟市場是**最大的市場之一，想要在這個市場上銷售產品，獲得CE標志就是必須的。CE標志代表著該產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產品提出的強制性要求。CE標志申請的常規(guī)步驟有哪些？1. 判定產品是否屬于醫(yī)療器械您需要根據歐盟醫(yī)療器械的定義，判定您的產品是否屬于醫(yī)療器械。如果您的產品屬于醫(yī)療器械，那么您就需要遵守歐盟的相關法規(guī)和標準。2. 確定器械分類等級根據您的
510k認證科普總結
510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監(jiān)管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據，但在某些情況下，他們可能會要求
一定要辦理自由銷售嗎？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
醫(yī)療器械企業(yè)如何從ISO 9001升級到ISO 13485？
在與我們合作的過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務：1. 定制化ISO 13485質量體系：我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系，并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫(yī)療器械和IVD行業(yè)的要求，將與您緊密合作，確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理：我們專業(yè)的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作，確保您的質