申請(qǐng)CE標(biāo)志必不可少的步驟

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：203

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• OTC在FDA的上市要求是什么？

  OTC的上市要求符合安全和有效的標(biāo)準(zhǔn)；良好的生產(chǎn)規(guī)范cGMP；按照法規(guī)要求貼標(biāo)。1. CGMPCGMP即良好的生產(chǎn)規(guī)范，F(xiàn)DA通過監(jiān)控Drug制造商的CGMP來確保Drug的質(zhì)量。Drug CGMP?法規(guī)包含對(duì)Drug生產(chǎn)、加工和包裝中使用的方法、設(shè)施和控制的*低要求。法規(guī)確保產(chǎn)品使用安全，并具有其聲稱的成分和強(qiáng)度。2.?標(biāo)簽定義：任何物品或其任何容器或包裝上的所有標(biāo)簽和其他書

• 影響醫(yī)療器械認(rèn)證費(fèi)用的因素有哪些

  醫(yī)療器械的認(rèn)證所需費(fèi)用可能會(huì)因多種因素而有所不同。在本文中，我們將介紹幾個(gè)影響認(rèn)證費(fèi)用的因素，并提供一些建議，以幫助您預(yù)估認(rèn)證的費(fèi)用。1. 產(chǎn)品分類和復(fù)雜性醫(yī)療器械的分類和技術(shù)復(fù)雜性會(huì)顯著影響認(rèn)證費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)或復(fù)雜的醫(yī)療器械通常需要更多的測(cè)試、評(píng)估和審核，因此費(fèi)用相對(duì)較高。因此，在設(shè)計(jì)和制造醫(yī)療器械時(shí)，需要考慮其分類和復(fù)雜性，以便更好地預(yù)估認(rèn)證費(fèi)用。2. 申請(qǐng)范圍和規(guī)模認(rèn)證費(fèi)用也會(huì)根據(jù)申請(qǐng)者的申請(qǐng)

• 什么是MDSAP？有什么用處？

  一、什么是MDSAP？MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國(guó)現(xiàn)狀？政策中最友好的國(guó)家是加拿大。加拿

• 510(k)通關(guān)指南：3個(gè)月VS 2年？拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊(cè)”是中國(guó)醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊(cè)”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊(cè)”，而是“上市門票”1. 核心定義510(k)：美國(guó)FDA針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知