什么是MDSAP？有什么用處？

時間：2024-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA年費繳納截止時間臨近，制造商務(wù)必提前繳費以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財年的注冊費繳費截止時間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務(wù)，強烈建議企業(yè)盡快提前完成

• 歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證：廠房設(shè)施要求全解析

  一、CE MDR 認(rèn)證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中，CE MDR 認(rèn)證具有至關(guān)重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認(rèn)證較是**。通過 CE MDR 認(rèn)證，制造商可以向消費者和監(jiān)管機構(gòu)表明其產(chǎn)品在設(shè)計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)。這不僅增加了消費者對產(chǎn)品

• 英國醫(yī)療設(shè)備注冊需要哪些信息？

  英國醫(yī)療設(shè)備注冊較像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設(shè)備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認(rèn)函和注冊指南均明確表示注冊不構(gòu)成對器械的批準(zhǔn)或認(rèn)證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設(shè)備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EECGMDN代碼設(shè)備分類是否標(biāo)記為無菌，如果是，滅菌方法設(shè)備是否可

• FDA 醫(yī)療器械企業(yè)年度更新全知道

  一、年度較新時間FDA 醫(yī)療器械企業(yè)的年度較新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 較新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業(yè)需要在此時間段內(nèi)完成相關(guān)的較新手續(xù)，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、較新流程準(zhǔn)備工作：指定官方通訊員：醫(yī)療器械企業(yè)必須指定一名負責(zé)年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯(lián)系。確定美國代理商（