TGA對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：400

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟

  醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟：第一步：檢查分類(lèi)規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步：執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析，以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿(mǎn)足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步：建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件，也稱(chēng)為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、

• 消息屬實(shí)！英國(guó)MHRA將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來(lái)一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬(wàn)確！英國(guó)**正式官宣，為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，將對(duì) 2002 年版英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時(shí)廢止冠狀病毒檢測(cè)器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• I類(lèi)醫(yī)療器械制造商必須滿(mǎn)足的歐盟 MDR特定的 要求

  市場(chǎng)上， I類(lèi)醫(yī)療器械占比是比較高的，也是注冊(cè)業(yè)務(wù)的重量?jī)?nèi)容。無(wú)論您是一個(gè)新的醫(yī)療器械制造商，還是已經(jīng)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售了很多年的老手，了解歐盟MDR對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)程序是非常重要的。對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械，可能很多人有些誤解，認(rèn)為只需要一個(gè)自我申明即可在歐盟市場(chǎng)上自由銷(xiāo)售。實(shí)際上，歐盟MDR 對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械符合性評(píng)價(jià)程序明確：所有I類(lèi)醫(yī)療器械制造商必須滿(mǎn)足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs

• N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？

  N95呼吸器和外科口罩是目前應(yīng)對(duì)疫情最常用的防護(hù)用品之一。然而，這些產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定卻是常常人感到困惑。本文將會(huì)詳細(xì)介紹N95呼吸器和外科口罩的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定，幫助您較好地了解這些產(chǎn)品。?N95呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定N95呼吸器是面罩防護(hù)裝置，用保護(hù)佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）下屬的國(guó)家職業(yè)與健康研究所（NIOSH）監(jiān)管。