醫(yī)療器械GMP要求和實施步驟

時間：2023-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說明

• 申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

  在**醫(yī)療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關(guān)鍵一步。然而，申請F(tuán)SC需要嚴(yán)格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請F(tuán)SC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務(wù)，確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表，滿足法律要求。如果您想進(jìn)入歐洲市場并獲得FSC，

• 在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商要有什么責(zé)任？澳洲代表有哪些職責(zé)？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械制造商有一系列的責(zé)任和要求，以確保其產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責(zé)任：1. 確定、分類和預(yù)期目的：制造商必須為每個醫(yī)療器械確定其分類和預(yù)期目的，并為其分配適當(dāng)?shù)?*醫(yī)療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準(zhǔn)確標(biāo)識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明其產(chǎn)品符合基本原則。這些程序可以包括技術(shù)文檔評估、質(zhì)量管理體系審核等。3

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個歐盟市場設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國仍保留對醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要?dú)W盟國家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• 耗材類醫(yī)療器械出口美國：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫(yī)療器械市場，對進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對于中國耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的