FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• GMP的重要性，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的具體操作流程

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問

• 美國FDA OTC如何辦理？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯(lián)邦法規(guī)對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

  近年來，F(xiàn)DA 一項(xiàng)強(qiáng)制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?“身份識別系統(tǒng)”，對**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進(jìn)市場規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看，這一政策的實(shí)施讓 FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準(zhǔn)高效。通過

• 3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？

  3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？3D打印機(jī)通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機(jī)是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備?！边@種說法對于市售的 3D 打印機(jī)當(dāng)然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機(jī)可能需要進(jìn)行不同的評估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機(jī)的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下，控制 3D 打印機(jī)的“非行