無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

時間：2023-09-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA對OTC 設(shè)備的唯一設(shè)備標識符 (UDI) 要求是什么？
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。UD
intertek的MDSAP客戶信息表填寫指南
關(guān)于Intertek的MDSAP客戶信息表，一些填寫MDSAP客戶信息表時可能需要注意的要點：客戶基本信息：客戶名稱：應填寫真實準確的客戶公司或個人名稱，不使用昵稱或假名。地址：詳細填寫客戶的地址信息，包括省份、城市、區(qū)縣、街道和門牌號碼等。聯(lián)系方式：包括常用的電話號碼、電子郵件地址等，確保能夠準確、快速地聯(lián)系到客戶。公司信息（如果適用）：公司名稱：填寫客戶所在公司的真實名稱。營業(yè)執(zhí)照：如果可能，
什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？
植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對其進行認證，并根據(jù)風險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風險等級根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風險等級。I類植入式器械的風險最低，III類植入式器械的風險最高。根據(jù)風險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.
醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些
口罩是近年來備受關(guān)注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量更是達到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系