無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k的三種類型：傳統(tǒng)型、簡略型、特殊型

  FDA上市前通知510(K)有三種類型，包括傳統(tǒng)510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中，將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期，以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內(nèi)容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統(tǒng)510(K):傳統(tǒng)510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產(chǎn)品的**次進(jìn)入市場，以及已上市產(chǎn)品的預(yù)期用途和基本科

• 分銷商需要知道的事情

  分銷商為進(jìn)口商品的銷售提供了便利，對于商品的進(jìn)出口有著不可磨滅的功勞。在商品質(zhì)量的檢測上，分銷商也需承擔(dān)責(zé)任。進(jìn)口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進(jìn)口的產(chǎn)品符合要求。分銷商必須謹(jǐn)慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商必須知道哪些產(chǎn)品必須帶有CE標(biāo)志和隨附的文件。他們應(yīng)該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺設(shè)備投放市場時，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評估設(shè)備是否符合該指令的

• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險）l無菌醫(yī)療器械；lIm