深度解析 FDA 510K 認(rèn)證及QSR 820 體系審核要點(diǎn)

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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  詞條說明

• 英國自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• 紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認(rèn)證

  紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設(shè)備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實(shí)現(xiàn)對體溫的非接觸式測量。如果您計(jì)劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認(rèn)證的辦理過程。?第一步：了解FDA認(rèn)證要求在開始辦理FDA認(rèn)證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認(rèn)證要求。請參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細(xì)了解FDA對于醫(yī)療設(shè)備的注冊和

• 美國ISO 13485體系認(rèn)證問答

  美國FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求，”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于

• 新設(shè)備復(fù)雜性對FDA 510k申請有何影響？

  新設(shè)備的復(fù)雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點(diǎn)：審查時間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設(shè)備的復(fù)雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復(fù)雜的設(shè)備可能需要較長時間的評估，因?yàn)镕DA需要確保設(shè)備的安全性、有效性和符合所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。臨床數(shù)據(jù)需求：對于復(fù)雜的新設(shè)備，F(xiàn)DA可能會要求更多的臨床數(shù)據(jù)來支持其安全性和有效性。這是因