英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

時(shí)間：2022-03-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：334

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何申請(qǐng)免除2026財(cái)年FDA醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)？

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發(fā)布的系列文件，明確 2026 財(cái)年（FY 2026）醫(yī)療器械 “建立注冊(cè)費(fèi)” 標(biāo)準(zhǔn)為 11,423 美元，并針對(duì)符合條件的小企業(yè)開放費(fèi)用豁免通道。這一政策雖為小微企業(yè)減輕合規(guī)成本提供可能，但申請(qǐng)需滿足 “雙營(yíng)收閾值”“破產(chǎn)證明” 等嚴(yán)格條件，且流程涉及多環(huán)節(jié)時(shí)限與材料要求。精準(zhǔn)把

• 牙齒矯正器在中國(guó)的醫(yī)療器械分類及注冊(cè)指南

  牙齒矯正器在中國(guó)被歸類為醫(yī)療器械，并需要進(jìn)行注冊(cè)。此教程指南將為您介紹牙齒矯正器在中國(guó)的分類以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟，幫助您了解相關(guān)法規(guī)，并順利進(jìn)行注冊(cè)。**部分：牙齒矯正器的分類1. 了解醫(yī)療器械分類體系：中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，包括三類：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械。2. 牙齒矯正器的分類：根據(jù)NMPA的規(guī)定，牙齒矯正器屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)。*二部

• 美國(guó)FDA注冊(cè)與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證是一個(gè)非常重要的過(guò)程，特別是在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國(guó)，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來(lái)符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國(guó)家主管部門進(jìn)行。而在美國(guó)，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，新指

• 成 人用品能申請(qǐng)CE認(rèn)證嗎？怎么申請(qǐng)？

  CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)上的一種重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于出售成人用品的商家來(lái)說(shuō)，**CE認(rèn)證可以增加產(chǎn)品的可信度和競(jìng)爭(zhēng)力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請(qǐng)成人用品的CE認(rèn)證，幫助您順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。一、了解CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求CE認(rèn)證是歐洲市場(chǎng)中的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，您需要詳細(xì)了解CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保您的成人用品能