三步了解ISO13485認(rèn)證

時間：2022-05-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：602

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何選擇FDA 510k的提交類型？

  510(k)s 的類型?如果您的醫(yī)療器械符合上市前通知標(biāo)準(zhǔn)，則有三種 510(k) 類型：傳統(tǒng)、簡化和特殊。FDA 在其拒絕接受 510(k)s 指南文件的政策中為傳統(tǒng)、簡化和特殊 510(k)s 提供了單獨的清單。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提醒大家要清楚地了解每種類型的資格，以便可以選擇適當(dāng)?shù)耐緩?。這是一個簡短的比較摘要：傳統(tǒng)的 510(k)傳統(tǒng)510(k)途徑用于之前未獲批準(zhǔn)且不需

• 歐代辦理的注意事項

  歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責(zé)任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司）進(jìn)行追責(zé)，免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時

• 2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時，近

• 是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護(hù)用品、機(jī)械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等