個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個(gè)人防護(hù)手套合格評(píng)審模式有哪些？

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國(guó)這個(gè)**最大的醫(yī)美市場(chǎng)，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場(chǎng)通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國(guó)市場(chǎng)之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場(chǎng)上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國(guó)市場(chǎng)的大門。但從 FDA 最

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個(gè)角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相

• FDA證實(shí)洗發(fā)水可能致脫發(fā)

  根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報(bào)告系統(tǒng) (CAERS) 的報(bào)告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會(huì)發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報(bào)告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素和清潔護(hù)發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識(shí)到與使用清潔調(diào)理劑相關(guān)的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報(bào)告。FDA 無(wú)法確定這些報(bào)告反應(yīng)的

• 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蹦敲床扇∥猩a(chǎn)方式時(shí)，藥監(jiān)部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些重點(diǎn)檢查內(nèi)容呢？1）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況；2）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療